El Kit de PCR en Tiempo Real para el Coronavirus COVID-19 es un reactivo de Diagnóstico In Vitro (IVD) que utiliza tecnología de PCR en tiempo real fluorescente, destinado a la detección cualitativa de la región del gen Open Reading Frame (ORF1a/b) y de la región de la nucleocápside viral (N) del ARN del SARS-CoV-2 en muestras del tracto respiratorio superior e inferior.
Las muestras del tracto respiratorio superior incluyen hisopado de garganta e hisopado nasofaríngeo. Las muestras del tracto respiratorio inferior incluyen esputo.
El producto está destinado al uso en poblaciones con sospecha de infección por SARS-CoV-2, como ayuda en el diagnóstico de la enfermedad, por profesionales capacitados en RT-PCR.
Multiplex: La PCR en tiempo real múltiple detecta diferentes objetivos específicos del SARS-CoV-2.
Confiable: El control interno garantiza la confiabilidad de todo el proceso.
Preciso: Mejor desempeño, proporcionando resultados más exactos.
Eficiente: 96 pruebas en 72 minutos (en un solo equipo).
Compatible: Compatible con los equipos más utilizados en el mercado.
Vida Útil: 12 meses.
Parámetros
| Objetivos |
Genes ORF1a/b, N y RNasaP como control interno (IC). |
| Sensibilidad Clínica: | 100% |
| Especificidad Clínica: | 99.8% |
| Límite de Detección (LoD): | 350 copias/mL |
| Volumen de entrada de la muestra | 5 μL |
| Tipo de Muestra: | Hisopado nasofaríngeo, hisopado orofaríngeo (garganta), hisopados nasales anteriores, hisopados nasales de cornete medio, aspirados nasales, lavados nasales, fluido de lavado broncoalveolar (BAL) y muestras de esputo. |
NMPA, CE, FDA-EUA, WHO-EUL, ANVISA, TGA, SAHPRA, SFDA
