O COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit é um reagente de Diagnóstico In Vitro (IVD) que utiliza tecnologia de PCR em tempo real fluorescente, destinado à detecção qualitativa da região do gene Open Reading Frame (ORF1a/b) e da região do nucleocapsídeo viral (N) do RNA do SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório superior e inferior.
As amostras do trato respiratório superior incluem swab de garganta e swab nasofaríngeo.
As amostras do trato respiratório inferior incluem escarro.
O produto é destinado ao uso em populações suspeitas de infecção por SARS-CoV-2, como auxílio no diagnóstico da doença, por profissionais treinados em RT-PCR.
PCR em tempo real multiplex: detecta diferentes alvos específicos do SARS-CoV-2.
Controle interno garante a confiabilidade de todo o processo.
Melhor desempenho, proporcionando resultados mais precisos.
Maior eficiência: 96 testes em 72 minutos (em um único equipamento).
Compatível com equipamentos mais utilizados no mercado.
Validade: 12 meses.
Parâmetros
| Alvo |
ORF1a/b, genes N e RNaseP como controle interno (IC). |
| Sensibilidade Clínica: | 100% |
| Especificidade Clínica: | 99,8% |
| Limite de Detecção (LoD): | 350 cópias/mL |
| Volume de entrada da amostra: | 5 μL |
| Tipo de Amostra | Swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo (garganta), swabs nasais anteriores, swabs nasais médio-turbinais, aspirados nasais, lavados nasais, fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) e amostras de escarro. |
NMPA, CE, FDA-EUA, WHO-EUL, ANVISA, TGA, SAHPRA, SFDA
